01AJ탕전원 무균실은 주사제제 시설에 준하는 Class 1A Zone 입니다.
02 공기의 교차오염을 차단합니다.
03 환기덕트 운용으로 청정도를 유지합니다.
· AJ탕전원 무균실은 주사제제시설에 준하는 Class 1A Zone입니다. - AJ탕전원 무균실은 중요도에 따라 1A/2A 무균실로 구분되어지며 주사제제 시설에 준하는 1A Zone이 구성되어 있습니다. - 약침충진 장소는 10Zone에서 이루어집니다.
· 공기의 교차오염을 차단하고 환기 덕트 운용으로 청정도를 유지합니다.
· 화장이나 담배를 피운 사람은 무균실에 출입할 수 없습니다.
· 사람, 원자재, 부자재, 폐기물, 완제품 동선을 구분하여 생물적/화학적/물리적 오염을 방지합니다.
· 무균실은 무균 속옷, 무균복 착용 후 입장 가능합니다. - 1차(10000존)->2차(100존) 무균실로 이동 시 교차오염방지로 무균복을 환복하며 사용 후 멸균합니다.
· 무균실의 시설은 SUS316 재질로 이루어져 있습니다. - 부식방지 및 내열성이 높아 오염을 최소화할 수 있는 SUS316 재질로 이루어져 있습니다.
· 한번 사용한 무균 용품은 폐기합니다.
· 배수구 및 배관의 오염물질을 방지할 수 있도록 역류 방지 밸브가 설치되어 있습니다.
· 먼지가 쌓이지 않는 곡면, 경사면으로 되어있어 오염을 예방합니다.
· 365일 (21~25℃,습도50%) 항온항습을 유지하여 세균과 바이러스 발생을 억제하고 있습니다.
01 무균실은 한 달 1회 세균/진균/낙하균/부유균/표면균 검사를 실시합니다.
02 약침 조제 및 조제 탱크, 부자재, 소모품 바이알 세척은 정제수와 주사용수를 사용하고 있습니다.
03 무균실의 정제수 주사용수는 2주에 1회 순도 검사 및 발열성 물질 검사를 실시하고 있습니다.
04성질이 다른 약재의 교차오염을 방지하기 위해 카테고리 별로 독립된 조제 및 충진을 하고 있습니다.
05 모든 기기에 사용되는 유압 공기는 수분을 제거해 부식 및 오염을 방지하고 사용 후 분리, 세척, 멸균의 과정을 거쳐 재조립해 사용됩니다.
06 정기적인 무균실 관리 교육을 실시하며 교육을 이수한 전문 인력에 의해 관리되고 있습니다.
07 작업자는 출입 전 알코올 손소독 및 작업 중에도 30분 간격으로 소독을 실시합니다.
08각 룸별로 매일 체크리스트를 작성하여 기기 이상 및 상태를 체크합니다.
09 분기별로 파티클 측정 및 내부 공기 순환 점검을 실시하고 있습니다.
10 훈증 멸균을 통한 무균실 전체 멸균을 실시하고 있으며, 연계 고퀄리티의 무균실 청소를 시행하고 있습니다.
11 더욱 철저한 위생 관리를 위해 세스코와 계약하여 방충방서 관리에노력을 기울이고 있습니다.
12작업 테이블 및 케이블을 매일 청소하고 주 1회 단위로 70% 알코올을 사용하여내부 전체를 제균 청소합니다.
